忽然之间,美国食品药物管理局(以下简称FDA)成了AI医疗亲密无间的好朋友和坚定的支持者。
2018年上半年,FDA相继批准癫痫监测与警报AI手表Embrace、AI临床监测平台Wave、脑卒中护理软件Viz.ai、自闭症筛查AI软件Cognoa以及血糖预测AI系统Guardian Connect等多款监测预警类医疗AI产品,及诊断辅助类和临床治疗类医疗AI产品,包括诊断糖尿病视网膜病变的全球首款AI医疗设备IDx-DR、腕部骨折检测诊断软件OsteoDetect、以及利用AI实现胰岛素剂量精确控制的临床治疗工具DreaMed Advisor Pro。
5个月的时间,FDA不仅批准了多达8款人工智能医疗产品,而且迅速从辅助监测预警类产品,拓展到针对诊断辅助类和临床治疗类产品的审批,如此速度,在FDA尚属首次,这不仅让美国新闻媒体大呼意外,更直接推高美国投资界对医疗AI的投资热度,数十亿美元在今年上半年流向硅谷的医疗AI公司,形成一股医疗AI投资热潮。
为什么FDA在医疗AI的审批上“开闸放水”?一向以“慎重审批、严格管控、周期冗长”著称的FDA为何态度大变?
医疗AI在监测预警、诊断辅助,甚至临床治疗上展现出的高水平是FDA加速审批的原因之一:
谷歌DeepMind团队与多家医疗机构合作的眼科疾病AI诊疗软件,在多次与人类医生的对比测试中,展现出了对超过50种眼科疾病高达94%的诊疗准确率,这一数字远高于传统的数字医疗诊断方式,甚至超过了大多数基层医疗机构在眼科疾病领域的诊断水平;
前面提到的腕部骨折检测软件OsteoDetect在1000张X射线图像研究诊断中,几乎达到100%的准确率,而且在部分检测中找到了被人类医生忽略的细微差异,更是在200个疑难病例上,与24位专业研究者平分秋色。
另一个原因则要归功于2017年7月FDA制定的数字健康创新行动计划(Digital Health Innovation Action Plan,DHIAP),这一计划详细阐述了在数字时代,如何确保高质量、安全和有效的数字医疗手段能够被应用于医疗行业,旨在帮助亟待大规模涌入市场的数字医疗产品,尤其是能够诊断疾病、在临床上发挥重要作用的数字医疗技术,在安全可靠以及有效的前提下,缩短FDA审批时间,尽快进入市场服务于医生和病患。
针对数字医疗的标准化审批体系和规范化流程,有效加速了医疗AI的审批速度。
但更重要的是,正如斯坦福大学数据科学、基因科技教授Dr. Carlos Bustamante所说,FDA很可能意识到当医疗AI技术高速涌入市场,对数字医疗产业、医疗行业和医疗系统,将会产生前所未有的推动作用,医疗AI将会是解决医疗系统存在的医疗水平不均、诊疗体系效率低下、医疗系统信任度不高等问题的突破点。
在医疗AI生态不断壮大的过程中,作为一种建立在云平台上、借助数据来获得能力的技术,不同医疗AI之间的数据互通、系统互联问题将被暴露出来,解决医疗诊断数据、医疗系统平台乃至底层云平台、大数据平台的连通性和互操作性问题成为关键性议题,传统医疗企业、数字医疗企业以及科技企业之间将开展前所未有的合作,通过制定统一的、自发性的医疗行业数字化标准,来解决医疗数据和医疗系统的互联互通问题,从而确保医疗AI以及数字化医疗健康有序发展。
在这一过程中,长期困扰医疗行业的数据共享与系统互通问题将得到有效解决:在过去,数据的持有者无法预见实现数据共享和数据联通后所能得到的回报,那些所谓的“附加价值”“收入增长”“长期利益”都更像是镜花水月,但医疗AI却可以让他们看到真实回报,清晰地展现出医疗数据和医疗系统互联互通之后的极大想象空间。
未来不仅是临床诊疗和病患服务,流行病控制预警、疑难杂症研究以及健康人寿保险都将受益于医疗AI,实现整个社会的疾病应对能力和健康生活水平的持续提高。因此,将医疗AI称作医疗健康产业的“核按钮”并不为过,当然,这个核按钮所带来的是健康和快乐。
原文发布时间为:2018-08-26
本文作者:Arc