一、目的
规范医疗安全（不良）事件的主动报告，增强风险防范意识，及时发现医疗不良事件和安全隐患，将获取的医疗安全信息进行分析反馈，并从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
二、适用范围
适用于本院发生的医疗安全（不良）事件与隐患缺陷的主动报告；但药品不良反应/事件、医疗器械不良事件、院内感染个案报告需按特定的报告表格和程序上报。
三、医疗安全（不良）事件的定义及范围
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括：
（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件；
（二）可能导致患者残疾或死亡的事件；
（三）不符合临床诊疗规范的操作；
（四）可能引起患者额外经济损失的事件；
（五）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；
（六）各类可能引发医疗纠纷的事件；
（七）其他可能导致不良后果的事件或隐患。
四、医疗安全（不良）事件分级
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级：
I级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
II级事件（不良事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
III级事件（未造成后果事件）——虽然发生错误的事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
IV级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，未形成事实。
五、医疗安全（不良）事件报告的原则
（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照国务院《医疗事故处理条例》（国发[2002]351号）、卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》（卫医管发[2011]4号）、卫生部《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度的规定》（卫医发【2002】206号）执行。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。
六、报告流程
（一）报告形式
1、书面报告
发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告单》（见附表），报至医教处。
2、投递到医教处设立的信箱内。
3、网上报告至医教处邮箱。
4、紧急电话报告
仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报医院总值班人员。
（二）发生或者发现已导致或可能导致医疗事故的医疗安全（不良）事件时，值班人员除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室负责人报告，科室负责人应及时向相关职能部门报告，同时采取适宜的形式报至医教处。。
（三）医教处对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。
七、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性和公开性
（一）自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，提供信息报告是报告人（科室）的自愿行为。
（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
（三）非处罚性：报告内容不作为报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
（四）公开性：职能部门将医疗安全信息及其分析结果在院内通过适当形式进行公开和公示，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及科室及报告人和被告人的个人信息。
八、教育和培训
每半年集中对全院员工进行不良事件报告制度的教育和培训。全院员工对不良事件报告制度的知晓率100%。
九、职责与监管
职责：
（一）医务人员和相关科室
1、识别与报告各类医疗安全（不良）事件及时上报并处理，提出初步的质量改进建议。
2、相关科室负责落实医疗安全（不良）事件的持续质量改进措施的实施。
（二）职能部门
1、医教处、护理部、药剂科、感控办、器械科、总务科、医患关系协调办公室、保卫科等职能部门指派专人负责收集核查有关诊疗的《医疗安全（不良）事件报告表》，并对事件进行汇总、统计和分析。
2、对上报的医疗安全（不良）事件，与相关科室共同分析问题，提出改进建议，并在7个工作日内反馈给相关科室，并跟踪评价改进结果。
3、负责对相关人员进行医疗安全（不良）事件报告知识培训。
4、每个季度医教处将发生的医疗安全（不良）事件汇总，提出奖惩建议，报医院决议。
（三）医教处
医教处统一收集、核查医疗安全（不良）事件。负责向相关机构上报医疗安全（不良）事件。
1、及时向相关机构上报医疗安全（不良）事件。
2、每季度讨论各职能部门提交的医疗安全（不良）事件，并制定相关事件的质量持续改进措施或建议。
3. 根据事件的性质、是否主动报告、报告的先后顺序以及事件是否得到持续质量改进等方面，给予报告的个人或科室一定的奖惩建议。
（四）信息科
逐步建立院内网络医疗安全（不良）事件直报系统及数据库。持续改进安全（不良）事件报告系统的敏感性，有效降低漏报率。使用卫生部《医疗安全（不良）事件报告系统》报告。医院医疗安全（不良）事件直报系统与卫生部《医疗安全（不良）事件报告系统》建立网络对接。
监管：
（一）医疗安全（不良）事件上报管理实行医院医疗质量与安全管理委员会、医教处、临床科室及病房参与的管理体系。
（二）全院每年每百张床位报告大于20件，各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是Ⅲ、Ⅳ级事件。对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，各科质量管理小组对主动报告与隐患缺陷制度执行情况每年至少开展2次以上全科追踪活动并有记录，提出科室质量与安全改进措施。
（三）医教处对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写《安全（不良）事件处理反馈表》（见附表11），反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。医教处、护理部对主动报告与隐患缺陷制度执行情况每年至少开展2次以上全院追踪活动并有记录，对重大不良安全事件要有根本原因分析、提出改进措施，医教处对医疗安全（不良）事件每月进行汇总、评价、并提交医院医疗质量与安全管理委员会，采取防范措施。将安全信息与医院实际情况相结合，从医院管理体系、运行机制与规章制度上进行有针对性的持续改进。
（四）利用信息资源加强管理，实施具体有效的改进措施。对改进措施的执行情况进行评估。应用安全信息分析和改进结果，持续完善和优化医院患者安全管理方案或制度规范。
十、奖惩
（一）医院鼓励职工主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，根据医疗安全（不良）事件的程度给予10元到500元人民币奖励，主动报告医疗安全（不良）事件达到10例以上，并且上报的医疗安全（不良）事件对流程改进有显著帮助，实现流程改进达到3项以上的科室给予相应奖励。每年1月15前给予上年度报告人及科室集中奖励表彰。
（二）当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，对当事人及科室相应处罚，扣除绩效0.5到5分。
（三）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》执行。
（四）对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。
