全球首个获FDA认定治疗NASH的药物将于下半年申请上市!

简介: 除去有效的治疗效果外,研究同样反映出了毒性问题。

除去有效的治疗效果外,研究同样反映出了毒性问题。

近日,生物制药公司Intercept Pharma计划于今年下半年在美国和欧洲提交obeticholic acid(奥贝胆酸,OCA)的上市申请文件。这款药物是目前唯一一个获得美国食品药品监督管理局(FDA)认定的治疗伴纤维化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)突破性药物资格(BTD)的实验性药物。行业专家认为,OCA的毒性问题同样需要得到重视。

TB1_P95H4jaK1RjSZFAXXbdLFXa.jpg

Intercept Pharma公司专注于开发治疗进展性、非病毒性肝病,前不久这家公司公布了OCA治疗NASH的关键性III期临床研究REGENERATE的积极数据。此项研究以NASH导致的第2阶段或3阶段肝纤维化患者为实验对象,评估了两种剂量的OCA相对于安慰剂的疗效和安全性。在实验期间,患者们分别每天服用一次19mg和25mg的OCA,专家于第18个月中期分析结果。结果表明,每日一次25mg剂量OCA达到了纤维化改善的效果(≥1个阶段),并且NASH没有恶化(p=0.0002)。这一研究结果将在欧洲肝脏研究协会(EASL)2019年国际肝脏大会上进行公布。

然而有分析师认为,实验数据并未达到统计学意义。此外,研究中反映出来的OCA毒性问题仍然需要得到重视。在25mg的OCA实验组中,51%的患者报告服用药物后产生瘙痒症,9%的患者因患有此症状而中途退出,同时药物还可能导致肝胆事件和LDL-C的可逆增加。

对于药物产生的副作用,Intercept Pharma的首席执行官Mark Pruzanski表示,“OCA的瘙痒副作用是剂量依赖性的,我们在PBC中有明确的证据表明滴定法有助于改善瘙痒。我们相信已经为25mg剂量OCA的申请找到了正确的方法。”

据了解,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种常见的慢性肝脏疾病,患有此病症的成人占到了全球四分之一,严重者后期甚至会转化成肝硬化、肝细胞癌等病症乃至死亡。目前,全球对于NASH的治疗方案仅限于改变日常的生活方式,并没有理想的治疗药物。而由于全球肥胖趋势加剧,NASH的患病率可能将会有大幅增加。

相关文章
|
机器学习/深度学习 人工智能 搜索推荐
AI教育公司北极星获数千万Pre-A 轮融资,估值2.5亿元
雷锋网消息,近日,人工智能教育科技公司北极星(Polestar Ai)完成数千万Pre-A 轮融资,估值为2.5亿元。据天眼查显示,本轮融资由西电天朗创投和聚卓
355 0
欧盟:7500亿欧元复苏基金获批准
7月21日,欧盟各国领导人就7500亿欧元疫后复苏基金达成协议。
|
数据库
农业农村部:扶持2万个集体经济试点示范村
抢发第一评 3月11日,农业农村部办公厅发布关于做好2020年农业农村政策与改革相关重点工作的通知。
2019年创业公司状况报告:65%创始人预计2020年融资更难|全球快讯
自2015年来,硅谷顶级风投机构First Round Capital每年都会对自己社区内外的创始人进行调查,然后据此形成创业公司状况。2019年,First Round扩大了调查范围,不仅涵盖了创始人,还涵盖了创业公司员工,并于近日发布了《2019年创业公司状况》。
欧盟拟成立35亿欧元基金,投资早期高科技创企|海外政策
据悉,欧盟(EU)计划成立一个35亿欧元基金,投资早期阶段科技创业公司。
|
机器学习/深度学习 人工智能 算法
【AI TOP 10】今日头条首次公布算法;马云“认真考虑”在港上市;高通收购恩智浦获欧盟批准
马云近日称将“认真考虑”在香港上市;今日头条首次公布算法原理;高通收购恩智浦已获欧盟批准;AI成为直播答题“作弊”辅助工具;索尼发布新款AI狗,价格约为1.2万元人民币。
3603 0
|
自动驾驶 测试技术
【中国自动驾驶里程碑】北京出台全国首例自动驾驶新规,将推出第一批测试道路
今天,北京市交通委发布《北京市关于加快推进自动驾驶车辆道路测试有关工作的指导意见(试行)》 和《北京市自动驾驶车辆道路测试管理实施细则(试行)》,对自动驾驶车辆和驾驶员行进了详细规定。新智元找到自动驾驶专家、主线科技CEO张天雷对此进行解读,他认为,文件发布对推进自动驾驶技术具有里程碑意义。
2256 0
|
机器学习/深度学习 新零售 人工智能
软银中国在华首次投资AI公司,码隆科技获2.2亿B轮融资
根据官方消息,11月10日,国内人工智能代表企业码隆科技宣布获得来自软银中国领投的B轮融资,融资金额共计2.2亿人民币。这是软银中国在中国人工智能领域投下的第一家公司。
1625 0