全球首个获FDA认定治疗NASH的药物将于下半年申请上市!

简介: 除去有效的治疗效果外,研究同样反映出了毒性问题。

除去有效的治疗效果外,研究同样反映出了毒性问题。

近日,生物制药公司Intercept Pharma计划于今年下半年在美国和欧洲提交obeticholic acid(奥贝胆酸,OCA)的上市申请文件。这款药物是目前唯一一个获得美国食品药品监督管理局(FDA)认定的治疗伴纤维化非酒精性脂肪性肝炎(NASH)突破性药物资格(BTD)的实验性药物。行业专家认为,OCA的毒性问题同样需要得到重视。

TB1_P95H4jaK1RjSZFAXXbdLFXa.jpg

Intercept Pharma公司专注于开发治疗进展性、非病毒性肝病,前不久这家公司公布了OCA治疗NASH的关键性III期临床研究REGENERATE的积极数据。此项研究以NASH导致的第2阶段或3阶段肝纤维化患者为实验对象,评估了两种剂量的OCA相对于安慰剂的疗效和安全性。在实验期间,患者们分别每天服用一次19mg和25mg的OCA,专家于第18个月中期分析结果。结果表明,每日一次25mg剂量OCA达到了纤维化改善的效果(≥1个阶段),并且NASH没有恶化(p=0.0002)。这一研究结果将在欧洲肝脏研究协会(EASL)2019年国际肝脏大会上进行公布。

然而有分析师认为,实验数据并未达到统计学意义。此外,研究中反映出来的OCA毒性问题仍然需要得到重视。在25mg的OCA实验组中,51%的患者报告服用药物后产生瘙痒症,9%的患者因患有此症状而中途退出,同时药物还可能导致肝胆事件和LDL-C的可逆增加。

对于药物产生的副作用,Intercept Pharma的首席执行官Mark Pruzanski表示,“OCA的瘙痒副作用是剂量依赖性的,我们在PBC中有明确的证据表明滴定法有助于改善瘙痒。我们相信已经为25mg剂量OCA的申请找到了正确的方法。”

据了解,非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是一种常见的慢性肝脏疾病,患有此病症的成人占到了全球四分之一,严重者后期甚至会转化成肝硬化、肝细胞癌等病症乃至死亡。目前,全球对于NASH的治疗方案仅限于改变日常的生活方式,并没有理想的治疗药物。而由于全球肥胖趋势加剧,NASH的患病率可能将会有大幅增加。

相关文章
|
机器学习/深度学习 人工智能 搜索推荐
AI教育公司北极星获数千万Pre-A 轮融资,估值2.5亿元
雷锋网消息,近日,人工智能教育科技公司北极星(Polestar Ai)完成数千万Pre-A 轮融资,估值为2.5亿元。据天眼查显示,本轮融资由西电天朗创投和聚卓
345 0
英国政府要征收2%的“数字税”,目标是谷歌、亚马逊
根据这些科技公司当前的收入来算,英国政府每年预计可以新征4亿欧元的税收。
247 0
|
安全 数据中心
调查:多数CIO预计疫情之后将出现U型复苏
这是来自Enterprise Technology Research (ETR)最新调查数据的一项关键发现,特别是其中有44%的IT高管认为,2020年将主要呈现下滑态势,明年逐渐恢复增长,但是复苏形式是很复杂的,因行业而异。
|
安全 区块链
央行行长易纲:数字人民币目前试点测试,何时正式推出尚无时间表
央视新闻报道,针对数字货币的相关问题,中国人民银行行长易纲表示,法定数字货币的研发和应用,有利于高效地满足公众在数字经济条件下对法定货币的需求,提高零售支付的便捷性、安全性和防伪水平,助推我国数字经济加快发展。
|
人工智能 机器人 物联网
报告:美国AI投资占全球56% 中国第二增长最快
据外媒报道,由英国政府资助的科技企业家网络Tech Nation日前发布最新报告。报告显示了2015年至2019年各国企业在全球范围内获得的人工智能(AI)领域的投资情况。在这五年期间,美国吸引了全球56%的AI投资,紧随其后的是中国和英国。
美国:特朗普签署第二个救济法案,第三个正在酝酿中规模1.3万亿
美国参议院当地时间3月18日下午以90票赞成、8票反对通过了一个1000亿美元的紧急救济法案,以对抗新型冠状病毒疫情。仅在几小时后,美国总统特朗普签署了该法案。这是美国针对疫情通过的第二个救济法案。
2019年创业公司状况报告:65%创始人预计2020年融资更难|全球快讯
自2015年来,硅谷顶级风投机构First Round Capital每年都会对自己社区内外的创始人进行调查,然后据此形成创业公司状况。2019年,First Round扩大了调查范围,不仅涵盖了创始人,还涵盖了创业公司员工,并于近日发布了《2019年创业公司状况》。
|
人工智能 算法 机器人
【特朗普悍然给中国高科技加税】中国通讯、半导体等遭精准打压,美国用AI算出1300项加税商品
美国贸易代表办公室(USTR)昨天公布了拟加征关税的中国商品清单,这些商品多达1300种商品,计划加征25%的关税,其中,包含大量的半导体产业商品。值得注意的是,在精准打击中国制造2025的路上,美国使用了计算机算法挑选出这1300中商品。
2116 0
|
机器学习/深度学习 人工智能 算法
【AI TOP 10】今日头条首次公布算法;马云“认真考虑”在港上市;高通收购恩智浦获欧盟批准
马云近日称将“认真考虑”在香港上市;今日头条首次公布算法原理;高通收购恩智浦已获欧盟批准;AI成为直播答题“作弊”辅助工具;索尼发布新款AI狗,价格约为1.2万元人民币。
3591 0